藥品穩定性試驗箱的操作注意事項

       重慶宇碩實驗儀器有限公司是專業從事藥品穩定性試驗箱設備、理化試驗設備以及環境試驗設備的研發、生產、銷售和技術服務的一家綜合型企業。下面，我們來看看藥品穩定性試驗箱的操作注意事項。

　　藥品穩定性試驗箱的這些操作注意事項一定要牢記

　　藥品穩定性試驗箱是檢測藥品穩定性的試驗設備，雖然模擬出的環境和高低溫箱等試驗設備相比不算特別惡劣，但是還是可能會出現觸電、火災等安全事故。而為了避免這些事故帶來的損失，我們還是在操作藥品穩定性試驗箱之前注意一下設備的操作方法。

　　1、在試驗之前我們需要確保沒有覆蓋物遮擋在設備上，因為設備發熱會引起煙霧或是火災等情況。不能將易燃易爆或是帶有腐蝕性的樣品放進工作室內進行檢測，不然無法保證設備以及操作人員的安全。不能將設備放置在易燃易爆或是帶有麻醉氣體的環境中進行使用，不然可能會在試驗的過程中發生意外。

　　2、如果打算長時間不繼續使用藥品穩定性試驗箱的話，好將設備的電源切斷，然后做好清潔保養工作。在關閉設備之后至少要間隔5分鐘以上才能重新開啟試驗設備，否則會對設備的壓縮機造成非常嚴重的影響。在每次試驗之前都需要檢查設備的電源線以及其他部分，以避免在試驗的過程中出現漏電的情況

　　藥品穩定性試驗箱產品特點：

　　1、試驗箱采用新的風道系統設置，外國原裝的進口全封閉工業壓縮機。歐洲原裝進口溫濕度一體傳感器，年漂移低，直接檢測濕度。

　　2、進口溫濕度控制器。內膽材質全鏡面不銹鋼SUS304。具備符合GMP要求的保護系統。

　　3、滿足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010，執行標準：GB/T10586-2006。

　　4、安全裝置：內箱溫度保護;壓縮機過電流保護;壓縮機過壓力保護;缺水保護;加熱器過熱保護;故障發生時聲光報警

　　公司不僅致力于模擬環境試驗設備產品本身的精益求精，而且將為產品提供豐富的內容和服務。基于國際或行業標準，產品的*組合將為我們試驗設備領域新的產業模式。公司強調試驗設備產業的整體發展，產品及模擬環境試驗設備為滿足客戶需求創造了更多的發展空間，與行業伙伴攜手并進，共同致力于模擬環境試驗設備產業的全面發展。

　　原料藥與藥物制劑穩定性試驗指導原則：穩定性試驗的目的是考察中藥在溫度、濕度、光線、微生物的影響下隨時間變化的規律。為中藥的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時根據試驗結果建立藥品的有效期。

　　藥品穩定性試驗箱穩定性試驗的基本要求有以下幾個方面:

　　(1)穩定性試驗包括加速試驗與長期試驗。加速試驗與長期試驗要求用三批供試品進行。

　　(2)中藥制劑的供試品應是放大試驗的產品，其處方與工藝應與大生產一致。每批放大試驗的規模，丸劑應在10000g或10000丸左右、片劑10000片左右、膠囊劑10000粒左右，大體積包裝的制劑(如靜脈輸液、口服液等)每批放大規模的數量至少應為各項試驗所需總量的10倍。特殊品種、特殊劑型所需數量，根據情況，靈活掌握。

　　(3)供試品的質量標準應與各項基礎研究及臨床驗證所使用的供試品質量標準一致。加速試驗與長期試驗所用供試品的容器和包裝材料及包裝方式應與上市產品一致。研究中藥穩定性，要采用專屬性強、準確、精密、靈敏的分析方法并對方法進行驗證，以保證中藥穩定性試驗結果的可靠性。在穩定性試驗中，應重視降解產物的檢查。由于放大試驗比大規模生產的數量要小，故申報者應在獲得批準后，從放大試驗轉入大規模生產時，對zui初通過生產驗證的三批大規模生產的產品仍需進行加速試驗與長期穩定性試驗。

　　1、藥品穩定性試驗箱加速試驗

　　此項試驗是在超常的條件下進行，其目的是通過加速中藥的化學或物理變化，探討中藥的穩定性，為中藥審評、工藝改進、包裝、運輸及貯存提供必要的資料。供試品要求3批，按市售包裝，在溫度40℃±2℃，相對濕度75%±5%的條件下放置6個月。所用設備應能控制溫度±2℃，相對濕度±5%，并能對真實溫度與濕度進行監測。在試驗期間第1個月、2個月、3個月、6個月末各取樣一次，按穩定性重點考察項目檢測。在上述條件下，如6個月內供試品經檢測不符合制訂的質量標準，則應在中間條件下即溫度30℃±2℃，相對濕度60%±5%的情況下進行加速試驗，時間仍為6個月。合劑、糖漿劑、搽劑、酒劑、流浸膏劑、注射液等含水性介質的制劑可不要求相對濕度。加速試驗，建議采用隔水式電熱恒溫培養箱(20～60℃)。箱內放置具有一定相對濕度飽和鹽溶液的干燥器，設備應能控制所需的溫度，且設備內各部分溫度應該均勻，并適合長期使用。也可采用恒濕恒溫箱或其他適宜設備。

　　對溫度特別敏感的中藥制劑，預計只能在冰箱(4～8℃)內保存使用，此類中藥制劑的加速試驗，可在溫度25℃±2℃，相對濕度60%±10%的條件下進行，時間為6個月。合劑、糖漿劑、搽劑、酒劑、酊劑、浸膏劑、 流浸膏劑、軟膏、眼膏、膏藥劑、栓劑、氣霧劑、露劑、橡膠膏劑、巴布膏劑、洗劑、泡騰片及泡騰顆粒宜直接采用溫度30±2℃、相對濕度60%±5%的條件進行試驗，其他要求與上述相同。對于包裝在半透性容器的中藥制劑，如塑料袋裝溶液，塑料瓶裝滴眼劑、滴鼻劑等，則應在相對濕度20%±2%的條件(可用CH3COOK·1.5H2O飽和溶液，25℃，相對濕度22. 5%)進行試驗。

　　2、藥品穩定性試驗箱長期試驗

　　長期試驗是在接近中藥的實際貯存條件下進行，其目的是為制訂中藥的有效期提供依據。供試品三批，市售包裝，在溫度25℃±2℃，相對濕度60%±10%的條件下放置12個月。每3個月取樣一次，分別于0個月、3個月、6個月、9個月、12個月，按穩定性重點考察項目進行檢測。12個月以后，仍需繼續考察，分別于18個月、24個月、36個月取樣進行檢測。將結果與0月比較以確定藥品的有效期。由于實測數據的分散性，一般應按95%可信限進行統計分析，得出合理的有效期。如三批統計分析結果差別較小，則取其平均值為有效期限;若差別較大，則取其短的為有效期。數據表明很穩定的藥品，不作統計分析。

　　對溫度特別敏感的中藥制劑，長期試驗可在溫度6℃±2℃的條件下放置12個月，按上述時間要求進行檢測，12個月以后，仍需按規定繼續考察，制訂在低溫貯存條件下的有效期。此外，有些中藥制劑還應考察使用過程中的穩定性。

　　重慶宇碩實驗儀器有限公司是專業從事藥品穩定性試驗箱設備、理化試驗設備以及環境試驗設備的研發、生產、銷售和技術服務的一家綜合型企業，具有設計、制造大型非標準試驗設備的成熟經驗和安裝能力。產品通過多年的技術積累不斷的改進升級、以及進口材料的應用使產品質量穩定可靠、操作簡便得到用戶的認可。工作團隊由若干多年主要從事藥品穩定性試驗設備開發、生產、技術服務的專業工程師和現代科技新興人才組成，緊跟前沿科技，為更好的滿足客戶需求而努力。

　　公司以“以質為本,以誠為根”的經營理念，贏得了廣大新老用戶的信賴與好評。公司產品主要用于制藥企業對藥品及新藥進行長期、加速、高溫高濕、高溫低濕、低溫低濕和強光照射等試驗。也廣泛用于醫療、環境保護、食品衛生、藥檢、航天航空、軍工、電子、化工行業進行高低溫、高溫高濕、低溫存儲等試驗的使用。