藥品穩定性試驗箱試驗方法及選購事項

　　重慶宇碩實驗儀器有限公司是專業從事藥品穩定性試驗箱設備、理化試驗設備以及環境試驗設備的研發、生產、銷售和技術服務的一家綜合型企業。下面，我們來看看藥品穩定性試驗方法及選購事項。

　　何為藥品穩定性試驗箱?

　　藥品穩定性試驗箱是指原料藥及制劑保持其物理、化學、生物學和微生物學性質的能力。穩定性研究目的是考察原料藥或制劑的性質在溫度、濕度、光線等條件的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件和有效期的確定提供科學依據，以保障臨床用藥安全有效。

　　藥品穩定性試驗箱穩定性研究的試驗方法：長期試驗、加速試驗、影響因素試驗

　　1.藥品穩定性試驗箱長期試驗

　　長期試驗是在上市藥品規定的貯存條件下進行，目的是考察藥品在運輸、保存、使用過程中的穩定性，能直接地反映藥品穩定性特征，是確定有效期和貯存條件的zui終依據。取三批樣品在25℃±2℃、RH60%±10%條件進行試驗，取樣時間點在*年一般為每3個月末一次，第二年每6個月末一次，以后每年末一次。

　　對溫度敏感藥物的長期試驗可在6℃±2℃條件下進行試驗;對采用半通透性的容器包裝的藥物制劑，長期試驗應在25℃±2℃、RH40%±10%的條件下進行，取樣時間同上。穩定性長期試驗所采用的一般條件是根據國際氣候帶制定的。將全球分為I、II、III、IV四個國際氣候帶，溫帶主要有英國、北歐、加拿大、俄羅斯;亞熱帶有美國、日本、西歐(葡萄牙-希臘);干熱帶有伊朗、伊拉克、蘇丹;濕熱帶有巴西、加納、印度尼西亞、尼加拉瓜、菲律賓。在這四種氣候帶中，對于藥品的質量保證而言，條件zui苛刻的是第四種氣候帶，即高溫又高濕的環境。中國總體來說屬于亞熱帶，推薦長期試驗采用溫度濕度條件為：25℃±2℃，60%RH±10%RH

　　2.藥品穩定性試驗箱加速試驗

　　加速試驗是在超常條件下進行的，目的是通過加快市售包裝中藥品的化學或物理變化速度來考察藥品穩定性，對藥品在運輸、保存過程中可能會遇到的短暫的超常條件下的穩定性進行模擬考察，并初步預測樣品在規定的貯存條件下的長期穩定性。

　　加速試驗一般取擬上市包裝的三批樣品進行，建議在比長期試驗放置溫度至少高15℃的條件下進行。一般可選擇40℃±2℃、RH75%±5%條件下進行6個月試驗。在試驗期間第0、1、2、3、6個月末取樣檢測考察指標。如在6個月內供試品經檢測不符合質量標準要求或發生顯著變化，則應在中間條件30℃±2℃、RH65%±5%同法進行6個月試驗。在對采用不可透過性包裝的含有水性介質的制劑，如溶液劑、混懸劑、乳劑、注射液等的穩定性研究中可不要求相對濕度。對采用半通透性的容器包裝的藥物制劑，如塑料軟袋裝注射液、塑料瓶裝滴眼液、滴鼻液等，加速試驗應在40℃±2℃、RH20%±5%的條件下進行。

　　乳劑、混懸劑、軟膏劑、糊劑、凝膠劑、眼膏劑、栓劑、氣霧劑、泡騰片及泡騰顆粒等制劑宜直接采用30℃±2℃、RH65%±5%的條件進行試驗。對溫度敏感藥物(需在冰箱中4-8℃冷藏保存)的加速試驗可在25℃±2℃、RH60%±5%條件下同法進行。需要冷凍保存的藥品可不進行加速試驗。

　　3.藥品穩定性試驗箱影響因素試驗

　　影響因素試驗是在劇烈條件下進行的，目的是了解影響穩定性的因素及可能的降解途徑和降解產物，為制劑工藝篩選、包裝材料和容器的選擇、貯存條件的確定等提供依據。同時為加速試驗和長期試驗應采用的溫度和濕度等條件提供依據，還可為分析方法的選擇提供依據。

　　影響因素試驗一般包括高溫、高濕、光照試驗。一般將原料藥供試品置適宜的容器中(如稱量瓶或培養皿)，攤成≤5mm厚的薄層，疏松原料藥攤成≤10mm厚的薄層進行試驗。對于口服固體制劑產品，一般采用除去內包裝的zui小制劑單位，分散為單層置適宜的條件下進行。如試驗結果不明確，應加試兩個批號的樣品。

　　a、藥品穩定性試驗箱高溫試驗

　　供試品置密封潔凈容器中，在60℃條件下放置10天，于第5天和第10天取樣，檢測有關指標。如供試品發生顯著變化，則在40℃下同法進行試驗。如60℃無顯著變化，則不必進行40℃試驗。

　　b、藥品穩定性試驗箱高濕試驗

　　供試品置恒濕密閉容器中，于25℃、RH70%±5%條件下放置10天，在第5天和第10天取樣檢測。檢測項目應包括吸濕增重項。若吸濕增重5%以上，則應在25℃、RH75±5%下同法進行試驗;若吸濕增重5%以下，且其他考察項目符合要求，則不再進行此項試驗。液體制劑可不進行此項試驗。恒濕條件可采用恒溫恒濕箱或通過在密閉容器下部放置飽和鹽溶液來實現。根據不同的濕度要求，選擇NaCl飽和溶液(15.5-60℃，RH75%±1%)或KNO3飽和溶液(25℃，RH92.5%)。

　　c、藥品穩定性試驗箱光照試驗

　　供試品置光照箱或其它適宜的光照容器內，于照度4500Lx±500Lx條件下放置10天，在第5天和第10天取樣檢測。

　　如何量體裁衣正確選擇藥品穩定性試驗箱

　　一、藥品穩定性試驗箱目前一般用于如下行業：

　　1、生物制藥廠 2、食品保健品、奶粉等廠 3、化妝品 4、科研研究所 5、大專院校。其中需求最多的就是生物制藥廠。

　　二、確定藥品穩定性試驗箱的用途

　　通常藥品穩定性試驗箱主要做如下幾種試驗：1、新藥研發;2、藥品留樣(常見的溫度在+25℃±2℃，濕度在60±5%RH);3、樣品低溫保存試驗(常見為5℃儲存);4、樣品的加速實驗(常見溫度+40℃±2℃，濕度75 ±5%RH，光照條件：4500±500LX);5、樣品是出口還是內銷(原料藥出口的可能性更大哦)。

　　三、確定試驗需要控制的三大參數要求

　　1、溫度范圍：藥品穩定性試驗箱從做的試驗以及樣品來考慮，一般不會需要太低或者太高的溫度，通常我們的技術工程師設計的藥品穩定性試驗箱溫度范圍是10-65℃，當然如果藥品穩定性試驗箱是用來做加速試驗需要帶上光照功能的話，實驗的溫度范圍則還會分為有光照15-65℃，無光照10-65℃，當然也有一些廠家出于營銷手段，出現更寬泛的，但一般使用的溫度就在這個溫度范圍之中，極少需要超出這個溫度范圍的，技術工程師在此提示您，產品選擇最合適的，而不是選擇廠家給你的更寬泛的參數，看上去是優勢，其實對你來說都一樣，都是做長期、加速或者中間試驗。

　　2、濕度范圍：同樣的，藥品穩定性試驗箱從做的試驗以及樣品來考慮，一般市面上其它廠家濕度范圍：40~95%RH。我們公司通過近10幾年攻堅克難，開發出的藥品穩定性試驗箱濕度范圍15~95%RH，可以做大型輸液器25℃、20%R.H低濕試驗。在此提醒大家，在我們選擇藥品穩定性試驗箱之前，要了解自己試驗過程中需要用到的溫度是什么?在此溫度下，要控制多少的濕度，不妨確定出幾個常見的溫濕度點，然后去選擇合適自己使用的藥品穩定性試驗箱，這樣既可以選擇適合自己的，也可以節省成本。

　　3、光照功能：確定自己的實驗是否需要用到光照功能，如果不需要，當然只要選擇控制溫度和濕度的藥品穩定性試驗箱就行了。如果需要，讓我們拿藥品的加速試驗做個參考，在藥典中規定的加速穩定性試驗的光照條件是 4500±500LX，所以光照強度只要能做到這個參數，一般就沒什么問題了，市面上的藥品穩定性試驗箱，帶光照功能的，好一些的可以做到0~10000LX之間，誤差可以做到 500LUX以下。還有的，滿足FDA、ICH的Q1B總照度量≥1.2×106Lux.hr, 近紫外能量≥200W.hr/m2的要求。還需要帶紫外功能，其余行業，一般都會有自己需要的參數，可以將這個參數提供給廠家，讓廠家的專業人員幫助我們選型。

　　四、確定自己實驗樣品所需的箱體容積大小

　　在選擇箱體大小的時候，提醒您，我們通常需要考慮兩個方面，是試驗室擺放的位置，這點，需要我們去考慮箱體外形的大小和實驗室大小之間的關系，箱體能否進入試驗室、能否擺放在試驗室中。第二是試驗的樣品需要多少空間，這點，需要我們考慮的是箱體內膽的容積，現在藥品箱小至150L，大至2000L，幾個立方的步入式試驗室都可以定做，所以不用擔心沒有合適的大小，放心的確定自己想要的尺寸。

　　確定試驗樣品的重量考慮廠家的隔板承重問題，在這友情提醒，這是選型中的一個細節問題，如果樣品不是太重，就不用考慮了，因為一般廠家會提供承重20kg的隔板，如果樣品非常重，且不能分開放置在不同的隔板上，那需要確定一下承重，然后找廠家進行特制。

　　五、箱選好了，要注意哪些選配件呢?

　　告訴你藥品穩定性試驗箱的配件通常有如下幾類：可插U盤或微型打印機：用于試驗數據的儲存、輸出。短信報警系統：設備故障時發送到指定人手機，讓實驗更加安全，節省人力資本。

　　六、3Q認證：一般指廠家提供的IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認，并有正規的3Q認證的文件。

　　七、考慮預算或者說了解客戶的預算高低

　　一些專業的廠家會在滿足客戶需求的基礎上推出高端、中端產品，所以針對不同的客戶可以推薦不同的機型，如果試驗室經常有客戶來參觀，那當然選擇高端的產品，上檔次，如果只是簡單的試驗操作，預算又有限，不妨也可以直接告訴廠家，讓廠家推薦性價比的產品。因為現在不僅僅消費者理性，很多銷售也懂得推薦合適的產品遠比推薦高價產品有用的道理，聰明的廠家比的是專業，價格戰只會降低檔次。

　　以上為影響因素穩定性研究的一般要求。根據藥品的性質必要時可以設計其他試驗，如考察pH值、氧、低溫、凍融等因素對藥品穩定性的影響。對于需要溶解或者稀釋后使用的藥品，如注射用無菌粉末、溶液片劑等，還應考察臨床使用條件下的穩定性。

　　重慶宇碩實驗儀器有限公司是專業從事藥品穩定性試驗箱設備、理化試驗設備以及環境試驗設備的研發、生產、銷售和技術服務的一家綜合型企業，具有設計、制造大型非標準試驗設備的成熟經驗和安裝能力。產品通過多年的技術積累不斷的改進升級、以及進口材料的應用使產品質量穩定可靠、操作簡便得到用戶的認可。工作團隊由若干多年主要從事藥品穩定性試驗設備開發、生產、技術服務的專業工程師和現代科技新興人才組成，緊跟前沿科技，為更好的滿足客戶需求而努力。

　　公司以“以質為本,以誠為根”的經營理念，贏得了廣大新老用戶的信賴與好評。公司產品主要用于制藥企業對藥品及新藥進行長期、加速、高溫高濕、高溫低濕、低溫低濕和強光照射等試驗。也廣泛用于醫療、環境保護、食品衛生、藥檢、航天航空、軍工、電子、化工行業進行高低溫、高溫高濕、低溫存儲等試驗的使用。