藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱工作原理及校準(zhǔn)方法

　　隨著新型藥劑研發(fā)和生產(chǎn)，藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱也得到廣泛使用，藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱主要用于生物制藥行業(yè)用以模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度要素，研究藥物制劑的長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)及加速試驗(yàn)提供25℃、60%R.H長(zhǎng)期試驗(yàn)和40℃、75%R.H加速試驗(yàn)溫、濕度條件，試驗(yàn)箱的可靠與否直接影響到藥物制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)。下面，藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱廠家為你介紹下藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱工作原理及校準(zhǔn)方法。

　　設(shè)備用于制藥業(yè)，醫(yī)學(xué)，生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的研究試驗(yàn)。適合GMP 認(rèn)證的用戶。 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)是了解藥物(原料藥和成品藥)的質(zhì)量在不同儲(chǔ)存條件下是否隨時(shí)間而起變化和變化程度的一個(gè)重要過程。通過試驗(yàn)，根據(jù)所得的測(cè)定數(shù)據(jù)，制藥企業(yè)才能確定藥物產(chǎn)品的包裝、儲(chǔ)存條件及建立安全的有效使用期限。根據(jù)相關(guān)要求，原料藥和成品藥必須進(jìn)行加速和長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn);創(chuàng)新的原料藥和成品藥必須進(jìn)行藥物強(qiáng)化穩(wěn)定性試驗(yàn);包裝在LDPE容器內(nèi)的水劑藥物產(chǎn)品必須進(jìn)行失水試驗(yàn);新的原料藥和成品藥必須進(jìn)行光照穩(wěn)定性試驗(yàn)。

　　藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱工作原理

　　1.藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱溫度系統(tǒng)控制方式：

　　通過強(qiáng)制循環(huán)通風(fēng)，平衡調(diào)溫法(BTC)。該方法，控制系統(tǒng)根據(jù)設(shè)定溫度點(diǎn)通過PID自動(dòng)運(yùn)算輸出的結(jié)果去控制加熱器的輸出量，zui終達(dá)到一種動(dòng)態(tài)平衡.

　　2.藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱濕度系統(tǒng)控制方式：

　　由濕度控制器通過內(nèi)部PID集成塊電子,輸出給控制固態(tài)繼電器信號(hào),然后經(jīng)過固態(tài)繼電器常閉和常開控制加濕器電源,當(dāng)PT100直接感應(yīng)達(dá)到SV設(shè)定溫度時(shí),加濕器停止加濕保持在恒濕狀態(tài)下.

　　3.藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱空氣加熱方式：

　　采用不銹鋼 加熱器,材質(zhì)好具有耐腐耐濕效果,同時(shí)速度反應(yīng)大大超于加熱管效率.

　　4.藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱加濕:

　　采用不銹鋼電熱管,直接給水加溫提取濕度,同時(shí)在設(shè)計(jì)上加有超溫保護(hù)系統(tǒng).

　　5.藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱加濕系統(tǒng)：

　　采用自來水自動(dòng)經(jīng)過碳和物棒過濾器過濾，然后再有電磁閥受水位浮球開關(guān)控制補(bǔ)水.

　　藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱具有耐酸、耐腐蝕易清洗特點(diǎn)。

　　藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱樣品架可根據(jù)需要調(diào)節(jié)上下的位置;箱門具備大視角保溫真空鋼化玻璃，便于用戶視察樣品試驗(yàn)過程;采用優(yōu)質(zhì)的門磁封條和保溫材料令整機(jī)性能更優(yōu)越;具有合理的風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng)，使得箱體內(nèi)溫濕度達(dá)到高均勻性;

　　人性化設(shè)計(jì)：藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱箱體采用優(yōu)質(zhì)結(jié)構(gòu)鋼板，經(jīng)先進(jìn)防腐磷化、噴涂工藝，表面色澤柔和;雙層透明保溫玻璃門、內(nèi)充惰性氣體，門體防凝露加熱功能，方便藥品箱在濕度大的環(huán)境下使用;藥品箱箱內(nèi)照明系統(tǒng)使箱體內(nèi)部一目了然;優(yōu)質(zhì)不銹鋼調(diào)整擱架，存取物品方便，且易于清洗。

　　高精度電腦溫度控制系統(tǒng)：藥品箱箱體內(nèi)部2個(gè)精密溫度傳感器，在環(huán)境溫度-25℃-45℃的狀況下，仍能夠保持藥品箱箱體內(nèi)部溫度±0.5℃精確穩(wěn)定;智能控制風(fēng)扇強(qiáng)制冷氣循環(huán)系統(tǒng)，確保藥品箱箱體內(nèi)部溫度均勻性;自動(dòng)溫度控制：大屏幕液晶顯示，在4℃-38℃范圍內(nèi)可自由調(diào)節(jié)溫度設(shè)定值，溫度控制精度0.5℃，物品存放更安全。

　　獨(dú)特的制冷系統(tǒng)：藥品箱采用國(guó)際名牌高效壓縮機(jī)，節(jié)能靜音;風(fēng)冷式高效冷凝器，翅片式風(fēng)冷蒸發(fā)器，制冷迅速

　　藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用途：藥品箱用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)、食品工業(yè)等行業(yè)、電子工業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。藥品箱是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗(yàn)系統(tǒng)領(lǐng)域，主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗(yàn)。藥品箱采用自動(dòng)補(bǔ)水功能，標(biāo)配進(jìn)口水泵。

　　以下首先介紹一下我們公司藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱出廠測(cè)試用到的測(cè)試儀器-多點(diǎn)溫濕度巡檢儀，本巡檢儀通過中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院校準(zhǔn)在有效期內(nèi)，再進(jìn)行試驗(yàn)箱測(cè)試。測(cè)試后指標(biāo)合格一次通過，不合格進(jìn)行溫濕度修正：

　　待藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱制冷、電裝調(diào)試完畢后，最后一道工序就是產(chǎn)品指標(biāo)檢驗(yàn)。溫濕度傳感器布點(diǎn)，方式如下：

　　待溫濕度穩(wěn)定后，連續(xù)采集溫濕度數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)綜合分析后指標(biāo)結(jié)果滿足國(guó)標(biāo)要求即檢查合格，指標(biāo)如果不合格退回生產(chǎn)部進(jìn)行溫濕度修正直到滿足國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。指標(biāo)數(shù)據(jù)如下：

　　在生物制藥領(lǐng)域已深耕十余年，環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備及訂制產(chǎn)品處于國(guó)內(nèi)外水準(zhǔn)，藥品穩(wěn)定性測(cè)試設(shè)備已廣泛應(yīng)用在各大制藥公司。以質(zhì)量為優(yōu)、價(jià)格為廉、服務(wù)為誠的宗旨得到客戶一致認(rèn)可。

　　重慶宇碩實(shí)驗(yàn)儀器有限公司是專業(yè)從事藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱設(shè)備、理化試驗(yàn)設(shè)備以及環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和技術(shù)服務(wù)的一家綜合型企業(yè)，具有設(shè)計(jì)、制造大型非標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)設(shè)備的成熟經(jīng)驗(yàn)和安裝能力。產(chǎn)品通過多年的技術(shù)積累不斷的改進(jìn)升級(jí)、以及進(jìn)口材料的應(yīng)用使產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠、操作簡(jiǎn)便得到用戶的認(rèn)可。并廣泛用于生物、醫(yī)藥、電子、航天等領(lǐng)域。