原料藥品穩定性試驗箱是指其保持物理、化學、生物學和微生物學特性的能力。穩定性研究是基 于對原料藥或制劑及其生產工藝的系統研究和理解，通過設計試驗獲得原料藥或制劑的質量特性 在各種環境因素（如溫度、濕度、光線照射等）的影響下隨時間變化的規律，并據此為藥品的處 方、工藝、包裝、貯藏條件、運輸、使用和有效期/復檢期的確定提供支持性信息。藥物穩定性研 究是運用科學的分析方法、原理對藥品進行全面質量評估的過程，在藥品整個生命周期中扮演著 重要的角色。 本文對藥物穩定性研究中的不穩定的類型、穩定性的影響因素、穩定性實驗的設計思路、提高穩 定性的措施、以及穩定性考察中的問題進行了分析。 從穩定性考察試驗中發現，藥物不穩定的類型基本可以分為三類，即物理不穩定性、化學不穩定 性、生物不穩定性。 化學不穩定性系指藥物由于化學反應（如水解、氧化等）引起的不穩定，如在考察過程中，由于 水分增加、光照、氧氣、原輔料相容性、藥物和包裝容器相容性等引起的藥物降解，雜質增加， 含量降低等。此外，生產過程中可能由于上述原因導致的晶型變化也是一個重要因素。相關的檢 測指標如有關物質、異構體、溶液澄清度與顏色、聚合物、含量、晶型等。
