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藥物產品的穩定性研究方案藥品穩定性試驗箱研究在藥物產品開發過程中起著至關重要的作用。可持續的穩定性方案對新藥注冊和支持 藥品市場營銷都非常關鍵。 課程通過全面闡述 FDA 與 ICH 指南、行業慣例以及美國藥典相關要求，在法規、執行操作、測 試、調查等方面對小分子藥物的穩定性方案進行深入介紹。課程將討論廣泛應用于穩定性方案設 計的GMP、USP、FDA、ICH、WHO相關法規，為建立藥品有效期和儲存信息提供支持。同時， 課程將對監控整個藥品貨架期質量的穩定性指示方法的開發和驗證要求、簡化試驗方法（矩陣法 和括號法）、穩定性數據評估和 OOS 調查等內容進行詳細介紹。通過豐富的實例分析，您將學習 如何設計兼具成本效益與合規性的全球穩定性方案。 上一篇【自動化】藥品倉儲設施的驗證指導下一篇光照恒溫搖床 |
